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公司動態

西安疫情下醫療器械許可證需要哪些資料

來源：www.sunnyloft.net 發布時間：2020年03月20日

2020年我國大面積爆發新冠肺炎疫情，口罩和醫療器械將緊缺也變成了一大難題，國家規定不允許私自銷售醫療器械，所以要想合理合法的把醫療器械銷售到全國各地，醫療器械許可證辦理迫在眉睫。

首先到工商局辦理營業執照，注冊為企業，可以是法人企業、非法人企業、個人獨資企業、合伙制企業等，個體工商戶不可以辦理備案憑證。

（二）、然后到質監局辦理組織機構代碼證。

（三）、最后到國家食品藥品監督管理總局網站用組織機構代碼注冊一個帳號，網上申報。

（四）、網上申報《醫療器械備案申請表》需要提交的電子材料，其中加*為必需項。

1.營業執照和組織機構代碼證復印件

2.法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件

3.組織機構與部門設置說明

4.經營范圍、經營方式說明

5.經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件

醫療器械許可證辦理

6.經營設施、設備目錄

7.經營質量管理制度、工作程序等文件目錄

8. 計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明

9.經辦人授權證明

10.簽字并加蓋公章的申請表掃描版

三、第二類醫療器械辦理備案，審批部門是設區的市一級藥監局，網上申報受理后企業按要求提供紙質材料到政務大廳申報，經現場驗收合格后，發備案憑證后就可以經營了。

醫療器械許可證是作為醫療器械生產行業所必須持有的證件，為了確保公司的正常運營，需要盡早辦理，有了許可證就可以讓消費者放心，讓企業無后顧之憂。