開辦第三類醫療器械經營許可證企業,應當經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門]審查批準,并發給《醫療器械經營企業許可證》。醫療器械經營許可證現為

后置審批,工商行政管理部]發給營業執照后申請審批。《醫療 器械經營企業許可證》有效期為5年。

醫療器械,是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品,包括所需要的軟件;其用于人體體表及體內的作用不是用藥理學、兔疫學或者代謝的手段獲得,但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用;其使用旨在達到下列預期目的:

(一)對疾病的預防、診斷、治療、監護、緩解; (二)對損傷或者殘疾的診斷、治療、監護、緩解、補償; (三)對解剖或者生理過程的研究、替代、調節; (四)妊娠控制。

西安醫療器械許可證辦理公司表示醫院里的診斷性醫療器械有:物理診斷器具(體溫計、血壓表、顯微鏡、 測聽計、各種生理記錄儀等)、影像類(X光機、CT掃描、磁共振、B超等)、分析儀器 (各種類型的計數儀、生化、兔疫分析儀器等)、電生理類 (如心電圖機、腦電圖機、肌電圖機等)等。