二類醫(yī)療器械備案
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醫(yī)療器械備案都要準備哪些材料或者資料
第九條醫(yī)療器械注冊申請人（以下簡稱申請人）是指提出醫(yī)療器械注冊申請，在該申請獲得批準后持有注冊證，并以自己名義把產(chǎn)品推向市場，對產(chǎn)品負法律責任的企業(yè)。
醫(yī)療器械備案人（以下簡稱備案人）是指辦理醫(yī)療器械備案，并以自己名義把產(chǎn)品推向市場，對產(chǎn)品負法律責任的企業(yè)。
申請注冊或者辦理備案事務(wù)的人員應(yīng)當具有相應(yīng)的專業(yè)知識，熟悉醫(yī)療器械注冊或者備案管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求。
第十條 申請人或者備案人在申請注冊或者辦理備案前，應(yīng)當遵循醫(yī)療器械安全有效基本要求，完成醫(yī)療器械的研制，保證研制過程真實、規(guī)范，所有數(shù)據(jù)真實、完整和可溯源。研制過程應(yīng)當符合質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求。
第十一條 申請注冊或者辦理備案的進口醫(yī)療器械，應(yīng)當在申請人或者備案人所在國家或者地區(qū)獲得醫(yī)療器械上市許可。
申請人或者備案人所在國家或者地區(qū)不把該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械管理的，申請人或者備案人需提供相關(guān)證明文件，包括所在國家或者地區(qū)批準的該產(chǎn)品合法上市銷售的證明文件。
第十二條 境外申請人或者備案人辦理進口醫(yī)療器械注冊或者備案，應(yīng)當通過其在中國境內(nèi)設(shè)立的代表機構(gòu)或者指定中國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人辦理。
申請人或者備案人委托代理人辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊或者備案事宜的，除代理人的變更外，其他各項申請事項均應(yīng)當由該代理人具體辦理。價值。
現(xiàn)場檢查
第三十五條 申請人或者備案人應(yīng)當建立符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的質(zhì)量管理體系，形成文件和記錄，加以實施并保持有效運行。
第三十六條 用于注冊檢驗、臨床試驗樣品的制備、生產(chǎn)過程應(yīng)當符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求。
第三十七條 境內(nèi)申請人申請第二類、第三類醫(yī)療器械注冊前，應(yīng)當向省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門申請質(zhì)量管理體系檢查。省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的相關(guān)規(guī)定進行檢查，重點檢查申請人的設(shè)計控制程序，包括設(shè)計輸入、設(shè)計輸出、設(shè)計轉(zhuǎn)換、設(shè)計驗證、設(shè)計確認、設(shè)計評審、設(shè)計更改，以及產(chǎn)品研制的真實性等，并出具檢查報告。
