辦理醫療器械經營許可證并不是一件簡單的事情，在審核方面還是比較嚴格的，很多人因為沒有搞清里面的狀況，所以在審核環節時間特別的長，而代辦公司確辦理的忒別快，

1、應當建立健全產品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤和不良事件的報告制度等。

2、應當具有與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持。

3、具有與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱。

4、具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所。

5、具有與經營規模和經營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫療器械產品特性要求的儲存設施、設備。