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辦理《醫療器械經營許可證》,CE認證就可以出口產品嗎？

來源：www.sunnyloft.net 發布時間：2020年03月30日

隨著新冠疫情在全球范圍內的蔓延，口罩、防護服、護目鏡、新冠病毒檢測試劑盒、呼吸機立即成了各國急需的防疫物資。那么辦理醫療器械經營許可證,CE認證后就可以出口產品嗎？這個不一定，出口醫療器械是需要一定資質的。

根據《醫療器械經營企業許可證管理辦法》第六條規定：申請《醫療器械經營企業許可證》：

1具有與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱；

2具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所；

3具有與經營規模和經營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫療器械產品特性要求的儲存設施、設備；

醫療器械許可證

4應當建立健全產品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等；

5應當具備與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持。

所申報的經營場所和倉庫原則上在同一行政區域內就近設置，且均不得設在民用住、部隊、公安、武警營區內。