從2014年6月1日開(kāi)始，如果經(jīng)營(yíng)二級(jí)醫(yī)療器械，則運(yùn)營(yíng)公司應(yīng)填寫(xiě)二級(jí)醫(yī)療器械運(yùn)行記錄表（見(jiàn)附件4）并設(shè)立地區(qū)。

市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)備案，并提交符合二類醫(yī)療器械操作備案材料要求的備案材料。
從事二級(jí)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的人員，經(jīng)營(yíng)公司應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)二級(jí)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)記錄表，并向區(qū)級(jí)市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。，并提交符合二類醫(yī)療器械操作備案材料要求的備案材料。

對(duì)于處理二級(jí)醫(yī)療器械業(yè)務(wù)備案的公司的注冊(cè)地址有一些規(guī)定：

1.總辦公面積超過(guò)50平方米；

2.倉(cāng)庫(kù)總面積超過(guò)50平方米; （裝有體外診斷試劑的倉(cāng)庫(kù)必須冷藏）

3.使用一次性消耗品的規(guī)定

4.倉(cāng)庫(kù)的詳細(xì)辦公地址和總面積不得少于150平方米

以上就是關(guān)于二類醫(yī)療器械資質(zhì)辦理有什么條件的講解，希望對(duì)大家有所幫助，有需要的朋友可以咨詢西安碩南資質(zhì)代辦公司。